2023 m. balandžio 20 d. JAV Aplinkos apsaugos agentūra (EPA) paskelbė apie siūlomo reglamento, priimto pagal Toksiškų medžiagų kontrolės įstatymo (TSCA) 6(a) skirsnį, kuriuo uždraudžiama dauguma metileno chlorido naudojimo būdų, paskelbimą. EPA teigė, kad jos nepagrįstas dichlormetano rizikos vertinimas buvo atliktas dėl rizikos, susijusios su darbuotojais, profesionaliais nenaudojančiais asmenimis (ONU), vartotojais ir tais, kurie yra arti vartotojų naudojimo. Aplinkos apsaugos agentūra nustatė neigiamo poveikio žmonių sveikatai riziką, kylančią įkvepiant ir patekus ant odos metileno chlorido, įskaitant neurotoksiškumą, poveikį kepenims ir vėžį. EPA teigė, kad siūloma rizikos valdymo taisyklė „sparčiai sumažintų“ metileno chlorido gamybą, perdirbimą ir platinimą visiems vartotojams ir daugumai pramoninių bei komercinių naudojimo būdų, o dauguma šių tikslų būtų visiškai įgyvendinta per 15 mėnesių. EPA pažymėjo, kad daugumai metileno chlorido naudojimo būdų ji siūlys jį uždrausti. Analizė parodė, kad yra plačiai prieinamų alternatyvų metileno chlorido produktams, kurių kaina ir veiksmingumas yra panašūs. Kai siūloma taisyklė bus paskelbta Federaliniame registre, prasidės 60 dienų komentarų teikimo laikotarpis.
Pagal siūlomos taisyklės projektą pagal TSCA 6(b) skirsnį, EPA nustatė, kad metileno chloridas kelia nepagrįstą pavojų sveikatai, neatsižvelgiant į kainą ar kitus ne rizikos veiksnius, įskaitant nepagrįstą riziką naudojimo sąlygomis (COU) asmenims, kurie 2020 m. metileno chlorido rizikos vertinime buvo nustatyti kaip potencialiai paveikti arba jautrūs. Siekdama pašalinti nepagrįstą riziką, EPA rekomenduoja, vadovaudamasi TSCA 6(a) skirsniu:
EPA teigia, kad šis pasiūlymas taikomas visiems TSCA (Administracinių taisyklių) dėl dichlormetano naudojimo apribojimams (išskyrus jo naudojimą vartotojams skirtuose dažuose ir dažų valikliuose, kurie veikia atskirai pagal TSCA 6 skirsnį (84 Fed. Reg. 11420, 2019 m. kovo 27 d.)). Pasak EPA, TSCA apibrėžia apribojimus kaip numatomas, žinomas arba pagrįstai numatomas aplinkybes, kuriomis cheminė medžiaga yra gaminama, perdirbama, platinama, naudojama arba šalinama komerciniais tikslais. EPA prašo visuomenės pateikti komentarus apie įvairius pasiūlymo aspektus.
EPA pranešime spaudai teigiama, kad rengdama siūlomą taisyklę EPA konsultavosi su Darbuotojų saugos ir sveikatos administracija (OSHA) „ir, rengdama siūlomą darbuotojų apsaugą, atsižvelgė į galiojančius OSHA reikalavimus“. Reikalavimus, kad būtų pašalinta nepagrįsta rizika. Darbdaviai turės vienerius metus laikytis WCPP reikalavimų po to, kai EPA paskelbs galutines rizikos valdymo taisykles, ir privalės reguliariai stebėti savo darbo vietas, siekdami užtikrinti, kad darbuotojai nebūtų veikiami metileno chlorido, kuris gali kelti nepagrįstą riziką.
EPA „ragina visuomenę peržiūrėti siūlomą taisyklę ir pateikti savo komentarus“. EPA teigė, kad jai „ypač įdomu išgirsti organizacijų, reikalingų siūlomai programai įgyvendinti, nuomonę apie siūlomų darbuotojų apsaugos reikalavimų įgyvendinamumą ir veiksmingumą“. EPA artimiausiomis savaitėmis surengs atvirą internetinį seminarą darbdaviams ir darbuotojams, „tačiau jis bus naudingas visiems, norintiems apžvelgti siūlomas reguliavimo priemones ir aptarti siūlomus planus“.
„Bergeson & Campbell, PC“ (B&C®) prognozuoja EPA siūlomų metileno chlorido kontrolės priemonių kryptį ir pagrindines kontrolės galimybes. EPA siūloma taisyklė atitinka jos rekomendacijas, pateiktas siūlomame chrizotilo rizikos valdymo taisyklių projekte, įskaitant siūlomas reguliavimo priemones, skirtas uždrausti naudojimą, pagrindines reguliavimo alternatyvas laikinam naudojimui pagal TSCA 6(g) skirsnį (pvz., nacionalinis saugumas ir ypatingos svarbos infrastruktūra) ir siūlomas dabartines cheminių medžiagų poveikio ribas (ECEL), kurios yra gerokai mažesnės už dabartines profesinio poveikio ribas. Toliau apibendriname kelis klausimus, į kuriuos reguliuojamos bendruomenės nariai turėtų atsižvelgti rengdami viešus komentarus dėl siūlomų taisyklių projektų, ir primename visiems, kaip svarbu anksti bendradarbiauti su EPA nereglamentuojamose iniciatyvose, kad būtų pateikta informacija apie reguliavimo veiklą konkrečiomis aplinkybėmis. Reglamentai, įskaitant TSCA.
Atsižvelgiant į naują EPA politikos kryptį su „visų cheminių medžiagų“ požiūriu, nenustebome matydami, kad EPA siūlomas reguliavimo veiksmas yra „uždrausti daugumą pramoninių ir komercinių dichlormetano naudojimo būdų“. Tačiau EPA siūlo svarbią reguliavimo alternatyvą, leidžiančią ir toliau taikyti tam tikrus siūlomus draudžiamus naudojimo būdus, laikantis WCPP reikalavimų. Tai minime todėl, kad TSCA 6(a) skirsnyje teigiama, kad EPA privalo „taikyti reikalavimus, kad būtų pašalinta nepagrįsta rizika tiek, kiek būtina, kad cheminė medžiaga ar mišinys nebekeltų tokios rizikos“. Jei WCPP su ECEL apsaugo sveikatą ir aplinką, kaip siūlo EPA, atrodytų, kad tam tikrų naudojimo būdų draudimai viršija „būtinumo laipsnio“ taisyklę. Net jei WCPP yra apsauginis, galiojantis vartotojų naudojimo draudimas vis tiek yra pagrįstas, nes vartotojai gali negalėti įrodyti ir dokumentuoti WCPP apsaugos priemonių laikymosi. Kita vertus, jei darbovietė gali įrodyti ir dokumentuoti WCPP reikalavimų laikymąsi, tikėtina, kad toks naudojimas turėtų būti ir toliau leidžiamas.
Kaip dalį WCPP reikalavimų, EPA pareiškė, kad reikės „laikytis geros laboratorinės praktikos [GLP] 40 CFR 792 dalies“. Šis reikalavimas neatitinka daugumos darbo vietos stebėsenos pastangų, vykdomų pagal Pramoninės higienos laboratorijų akreditavimo programos (IHLAP) standartus. EPA lūkesčiai dėl GLP tyrimų, skirtų darbo vietos stebėsenai, atitinka 2021 m. išleistą tyrimų įsakymą, bet ne standartinį sutikimo įsakymą. Pavyzdžiui, EPA TSCA 5(e) skirsnio įsakymo šablone III.D skyriuje nurodyta:
Tačiau šiame naujame cheminių medžiagų poveikio ribinių verčių skyriuje TSCA GLP atitiktis nereikalaujama, nes analitiniai metodai yra patvirtinti laboratorijos, akredituotos pagal Amerikos pramonės higienos asociacijos („AIHA“) Pramonės higienos laboratorijų akreditavimo programą („IHLAP“) arba kitą panašią programą, raštu patvirtintą EPA.
EPA paprašė pateikti komentarus dėl konkrečių siūlomos taisyklės aspektų, kuriuos B&C rekomenduoja apsvarstyti potencialiai paveiktoms šalims. Pavyzdžiui, EPA svarsto įgaliojimus pagal TSCA 6(g) skirsnį suteikti laikinas išimtis tam tikroms naudojimo sąlygoms, pavyzdžiui, civilinei aviacijai, ir EPA teigia, kad siūlomų reikalavimų laikymasis „labai sutrikdytų... ypatingos svarbos infrastruktūrą“. „Atkreipiame dėmesį, kad ši išimtis apims WCPP laikymąsi. Panašiai, jei WCPP yra apsauginis ir įrenginys gali laikytis WCPP (pvz., lėtinio nevėžinio ECEL 2 milijoninės dalys (ppm) ir trumpalaikio poveikio riba (STEL) 16 milijoninių dalių), šis terminas, atrodo, viršija sveikatos ir aplinkos apsaugos reikalavimus. Manome, kad išimtis bus taikoma, kai apsaugos priemonių nepakanka rizikai pašalinti, o draudimas smarkiai sutrikdytų svarbiausius EPA sektorius (pvz., gynybos, aviacijos ir kosmoso, infrastruktūros). Atrodo, kad yra panašus požiūris į ES reglamentą dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), pagal kurį pavojingos medžiagos bus uždraustos net ir tuo atveju, jei saugos priemonės yra tinkamos, visais, išskyrus ribotus atvejus. Nors šis požiūris gali būti patrauklus visiems, mūsų nuomone, jis neatitinka EPA 6 skirsnio įgaliojimų. Jei Kongresas ketintų pakeisti TSCA, kad jis veiktų kaip REACH, Kongresas pritartų šiam modeliui, bet, matyt, jis to nedaro.“
EPA visoje siūlomoje taisyklėje cituoja 2022 m. dokumentą pavadinimu „Dichlormetano naudojimo alternatyvų vertinimas“ (40 nuoroda siūlomoje taisyklėje). Remdamasi šiuo vertinimu, EPA teigė, kad „nustatė produktus, kurių sudėtyje yra ingredientų, kurių tam tikri pavojingumo įvertinimai pagal galutinį vertinimą yra mažesni nei dichlormetano, ir kai kurių ingredientų, kurių pavojingumo įvertinimai pagal vertinimą yra didesni nei dichlormetano (40 nuoroda)“. Šio komentaro rengimo metu EPA nebuvo įkėlusi šio dokumento į taisyklių rengimo kontrolinį sąrašą ir nebuvo jo paskelbusi savo internetinėje sveikatos ir aplinkos tyrimų (HERO) duomenų bazėje. Neišnagrinėjus šio dokumento detalių, neįmanoma įvertinti alternatyvų tinkamumo kiekvienam panaudojimo būdui. Dažų nuėmiklio alternatyvos gali neveikti kaip tirpikliai, pavyzdžiui, tie, kurie naudojami jautriems elektroniniams komponentams orlaiviuose valyti.
Aukščiau minėjome dokumentų trūkumą, nes organizacijoms, kurioms taikomas siūlomas EPA draudimas, ši informacija bus reikalinga norint nustatyti alternatyvų techninį įgyvendinamumą, įvertinti tinkamų alternatyvų galimą riziką (dėl kurios ateityje galėtų būti imtasi TSCA reguliavimo veiksmų) ir pasiruošti visuomenės nuomonei. Pažymime, kad JAV EPA aptaria tokius „alternatyvius“ klausimus savo siūlomoje chrizotilo taisyklėje, kuri apima JAV EPA ketinimą uždrausti naudoti chrizotilą chloro šarmų pramonėje naudojamose diafragmose. EPA pripažįsta, kad „alternatyvios asbesto turinčių diafragmų technologijos chloro šarmų gamyboje turi didesnę perfluoralkilo ir polifluoralkilo medžiagų (PFAS) koncentraciją, palyginti su PFAS junginių kiekiu asbesto turinčiose diafragmose“, tačiau toliau nelygina galimo alternatyvų pavojaus ir rizikos.
Be minėtų rizikos valdymo problemų, manome, kad JAV Aplinkos apsaugos agentūros atliktame su dichlormetanu susijusios galimos rizikos vertinime vis dar yra didelių teisinių spragų. Kaip aptarta mūsų 2022 m. lapkričio 11 d. memorandume, EPA nuosekliai remiasi 2018 m. dokumentu „Sistemingos analizės taikymas TSCA rizikos vertinimui“ („2018 m. SR dokumentas“) kaip savo įsipareigojimų įgyvendinimo pagrindu. Reikalavimas remiasi geriausiais turimais moksliniais duomenimis ir moksliniais įrodymais, kaip nurodyta atitinkamai TSCA 26 skirsnio h ir i punktuose. Pavyzdžiui, EPA savo siūlomame metileno chlorido reglamente teigia, kad:
EPA mano, kad dichlormetano ECEL atspindi geriausią turimą mokslinį pagrindą pagal TSCA 26(h) skirsnį, nes jis buvo gautas remiantis informacija, gauta atlikus 2020 m. dichlormetano rizikos vertinimą, kuris buvo atliktas atlikus išsamią sisteminę analizę, siekiant nustatyti bet kokį neigiamą poveikį sveikatai. [pabraukti]
Kaip jau rašėme anksčiau, Nacionalinės mokslų, inžinerijos ir medicinos akademijos (NASEM) EPA prašymu peržiūrėjo 2018 m. SR dokumentą ir padarė išvadą:
OPPT požiūris į sisteminę apžvalgą nepakankamai atspindi realybę, [ir] OPPT turėtų persvarstyti savo požiūrį į sisteminę apžvalgą ir atsižvelgti į šioje ataskaitoje pateiktas pastabas bei rekomendacijas.
Skaitytojams primenama, kad TSCA 26(h) skirsnis reikalauja, kad EPA priimtų sprendimus remdamasi geriausiais turimais moksliniais duomenimis pagal TSCA 4, 5 ir 6 skirsnius, kurie apima protokolus ir metodus, tokius kaip sisteminės apžvalgos. Be to, EPA 2018 m. SR dokumento naudojimas galutiniame dichlormetano rizikos vertinime taip pat kelia abejonių dėl EPA atitikties mokslinių įrodymų reikalavimams, nustatytiems TSCA 26(i) skirsnyje, kurį EPA priskiria „sisteminės analizės metodui“, skirtam įrodymams arba deterministiniu būdu. …“
Dvi EPA pasiūlytos taisyklės pagal TSCA 6(a) skirsnį, būtent chrizotilis ir metileno chloridas, nustato EPA siūlomų likusių 10 pagrindinių cheminių medžiagų, kurias EPA laiko keliančiomis nepagrįstą riziką, rizikos valdymo taisykles. Kai kurios idėjos naudojamos galutiniame rizikos vertinime. Šias medžiagas naudojančios pramonės šakos turėtų pasiruošti artėjančiam draudimui, WCPP arba laikinai išimtiai, reikalaujančiai laikytis WCPP reikalavimų. B&C rekomenduoja suinteresuotosioms šalims peržiūrėti siūlomą metileno chlorido reglamentą, net jei skaitytojai nenaudoja metileno chlorido, ir pateikti atitinkamus komentarus, pripažįstant, kad siūlomos metileno chlorido rizikos valdymo galimybės greičiausiai taps kitų būsimų EPA standartų dalimi. reglamentas. Cheminės medžiagos, kurioms atliktas galutinis rizikos vertinimas (pvz., 1-bromopropanas, anglies tetrachloridas, 1,4-dioksanas, perchloretilenas ir trichloretilenas).
Atsakomybės apribojimas: dėl bendro pobūdžio šis atnaujinimas gali būti netaikomas visose situacijose ir neturėtų būti vadovaujamasi ja be konkrečios teisinės konsultacijos, pagrįstos jūsų konkrečia situacija.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Teisininkų pranešimai
Autorių teisės © var Šiandien = new Date(); var yyyy = Šiandien.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC