Naujasis Delis: Reaguodamas į „Fresenius Medical Care“ pasiūlymą, Centrinės vaistų standartų kontrolės organizacijos (CDSCO) specializuotas ekspertų komitetas (SEC) rekomendavo bendrovei pateikti patvirtinimo pagrindimą kartu su III fazės kalcio chlorido dihidrato klinikinių tyrimų duomenimis ir poregistracinio stebėjimo duomenimis iš patvirtintų šalių tolesniam svarstymui.
Anksčiau bendrovė pateikė paraišką gaminti ir prekiauti 100 mmol/l koncentracijos kalcio chlorido dihidrato tirpalu, kuris naudojamas „kalcio pakaitinei terapijai nuolatinėje inkstų pakaitinėje terapijoje (CRRT), nuolatinėje mažo efektyvumo (kasdienėje) dializėje (CLED) ir terapinėje plazmos mainuose (TPE) su citrato antikoaguliacija. Produktas tinka suaugusiesiems ir vaikams“ ir nurodė priežastis, dėl kurių jis nebuvo įtrauktas į III ir IV fazės klinikinius tyrimus.
Komitetas atkreipė dėmesį, kad produktas buvo patvirtintas tokiose Europos šalyse kaip Portugalija, Jungtinė Karalystė, Brazilija, Šveicarija, Prancūzija ir Danija.
Kalcio chlorido dihidrato junginys yra CaCl2 2H2O, tai yra kalcio chloridas, kuriame viename kalcio chlorido vienete yra dvi vandens molekulės. Tai balta kristalinė medžiaga, lengvai tirpsta vandenyje ir higroskopinė, t. y. gali sugerti drėgmę iš oro.
Kalcio chlorido dihidratas yra junginys, kuris, ištirpintas metanolyje, gali būti naudojamas kaip tirpiklių sistema chitinui tirpinti. Jis atlieka svarbų vaidmenį ardant chitino kristalinę struktūrą ir yra plačiai taikomas chemijos srityje.
2025 m. gegužės 20 d. vykusiame SEC Nefrologijos posėdyje komisija peržiūrėjo pasiūlymą patvirtinti 100 mmol/l kalcio chlorido dihidrato infuzinio tirpalo, skirto naudoti „kalcio pakaitinei terapijai nuolatinėje inkstų pakaitinėje terapijoje (CRRT), nuolatinei mažo efektyvumo (kasdienei) dializei (SLEDD) ir terapinei plazmos mainams (TPE) su citrato antikoaguliacija, gamybą ir rinkodarą. Produktas skirtas suaugusiesiems ir vaikams“ ir pateikė III ir IV fazės klinikinių tyrimų išimčių pagrindimą.
Po išsamių diskusijų komitetas rekomendavo pateikti jam tolesniam svarstymui patvirtinimo pagrindą, taip pat III fazės klinikinių tyrimų duomenis ir po vaisto pateikimo į rinką stebėjimo duomenis iš šalių, kurios patvirtino šį vaistą.
Taip pat skaitykite: CDSCO grupė patvirtino atnaujintą „Sanofi“ vaisto „Myozyme“ ženklinimą ir prašo reguliavimo institucijų peržiūros.
Dr. Divya Kolin yra farmacijos mokslų daktarė, turinti didelę klinikinę ir ligoninėje įgytą patirtį bei puikius diagnostikos ir gydymo įgūdžius. Ji taip pat dirbo onkologijos vaistininke Mysore medicinos koledžo ir tyrimų instituto onkologijos skyriuje. Šiuo metu ji siekia karjeros klinikinių tyrimų ir klinikinių duomenų valdymo srityje. Ji dirba „Medical Dialogue“ nuo 2022 m. sausio mėn.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS tyrimas parodė, kad nutraukus beta adrenoblokatorių vartojimą po miokardo infarkto, padidėjo kraujospūdis, širdies susitraukimų dažnis ir atsirado nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių: …