Ilgą laiką žmonės tikėjo, kad pretenzijų struktūra gali ir dažnai vaidina lemiamą vaidmenį patentų ginčuose. Šis atvirumas yra pagrindas Federaliniam apygardos teismui patvirtinti apygardos teismo sprendimą prieš generinių vaistų gamintoją naujausiame Apygardos farmakopėjos sprendime byloje „Par Pharmaceutical, Inc.“ prieš „Hospira, Inc.“. „Par“ patentuotos formulės pažeidimas ir aiškūs klaidų standartai taip pat turėjo įtakos rezultatams.
Šios problemos kilo ANDA bylinėjimosi procese, kuriame ieškovas pareiškė pretenzijas į „Hospira“ JAV patentus Nr. 9 119 876 ir 9 925 657, susijusius su „Par“ vaistu „Adrenalin®“ (adrenalinu) ir jo vartojimo būdu (injekcija). „Hospira“ gynėsi dėl patentų nepažeidimo ir negaliojimo (apygardos teismas pateikė gynybos argumentus prieš „Hospira“, todėl neapskundė sprendimo). „Par“ patentas skirtas formuluotei, kuri pašalintų ankstesnių adrenalino formulių trūkumus. Dėl trijų skirtingų skaidymo būdų (oksidacijos, racemizacijos ir sulfoninimo) jo galiojimo laikas yra daugiausia trumpas. 1-asis patento Nr. 876 punktas yra reprezentatyvus:
Kompozicija, apimanti: maždaug 0,5–1,5 mg/ml epinefrino ir (arba) jo druskos, maždaug 6–8 mg/ml tonuso reguliatoriaus, maždaug 2,8–3,8 mg/ml pH didinančios medžiagos ir maždaug 0,1–1,1 mg/ml antioksidanto, 0,001–0,010 ml/ml pH mažinančios medžiagos ir maždaug 0,01–0,4 mg/ml pereinamųjų metalų kompleksodaros, kur antioksidantas apima natrio bisulfitą ir (arba) natrio metabisulfitą.
(Išvadoje paryškinkite apribojimus, susijusius su „Hospira“ apeliacija). Apibrėžus šiuos apribojimus, nuomonėje buvo pasiūlytas apygardos teismo vartojamo termino „sandoris“ aiškinimas kiekvienam apribojimui. Šalys aiškiai susitarė, kad terminas turėtų turėti įprastą reikšmę – „apie“; Federaliniam apygardos apeliaciniam teismui „Hospira“ nepateikė priešingo paaiškinimo.
Abi šalys pateikė ekspertų parodymus dėl minėtų trijų apribojimų. Parro ekspertai paliudijo, kad teismas pažeidimui nustatyti 6–8 mg/ml diapazone („Hospira“ koncentracija, nors naudojama ir net 8,55 mg/ml koncentracija) naudojo 9 mg/ml natrio chlorido, nes to pakanka numatytam tikslui, t. y. „išlaikyti gyvų ląstelių vientisumą suleidus adrenalino į kraują“, pasiekti. „Hospira“ ekspertai kolegoms prieštaravo tik dėl to, ar jo kvalifikuoti technikai manė, kad 9 mg/ml patenka į „apytiksliai“ 6–8 mg/ml diapazoną.
Kalbant apie pereinamųjų metalų kompleksų apribojimus, apygardos teismas, remdamasis įrodymais, įrodė, kad citrinų rūgštis yra žinomas chelatas. „Hospira“ savo ANDA pareiškime teigė, kad elementinių priemaišų (metalų) kiekis atitinka tarptautinius standartus (ypač ICH Q3D) gaires). „Par“ ekspertai įrodė, kad atitinkamas santykis tarp standartinio produkto ir metalo chelato koncentracijos, nurodytos pretenzijose, yra reikalaujamame diapazone. „Hospira“ ekspertai dar kartą nekonkuravo su „Par“ ekspertais apskritai, tačiau įrodė, kad ICH Q3D standarto viršutinė riba apygardos teismui buvo netinkamas standartas. Vietoj to, jis mano, kad tinkamas kiekis turėtų būti išgautas iš „Hospira“ bandomosios partijos, kuriai, jo manymu, reikės daug mažesnio citrinų rūgšties, kaip chelato, kiekio.
Abi šalys konkuruoja dėl pH mažinančios medžiagos „Hospira“ ANDA naudojimo citrinų rūgšties, kaip buferio (ir jos natrio citrato), koncentracijos nurodymo. Praktiškai citrinų rūgštis pati savaime laikoma pH didinančia medžiaga (ir nėra jokių abejonių, kad ji pati yra pH mažinanti medžiaga). Pasak „Par“ ekspertų, pakanka atimti citrinų rūgšties kiekį iš „Hospira“ formulės, kad citrinų rūgštis atitiktų „Par“ nurodytos pH mažinančios medžiagos diapazoną. „Netgi tos pačios citrinos rūgšties molekulės taps buferinės sistemos dalimi (citrinų rūgštis ir natrio citratas kartu naudojami kaip pH didinanti medžiaga.“ (Nors yra akivaizdžių prieštaravimų, atminkite, kad pažeidimas yra fakto klausimas. Federalinis apygardos teismas peržiūrės apygardos teismo faktinį sprendimą teisme. Siekdamas nustatyti akivaizdžią klaidą.) „Hospira“ ekspertai nesutinka su „Par“ ekspertais ir (pagrįstai) įrodė, kad formulėje esančios citrinos rūgšties molekulės neturėtų būti laikomos ir pH mažinančiomis, ir didinančiomis. Tačiau apygardos teismas nusprendė, kad „Par“ laimėjo bylą ir „Hospira“ pasiūlymas pažeistų „Par“ patentų teises. Po to buvo pateiktas apeliacinis skundas.
Teisėjas Taranto manė, kad Federalinis apygardos teismas patvirtino, jog teisėjas Dyke'as ir teisėjas Stoll taip pat dalyvavo posėdyje. „Hospira“ apeliacinis skundas buvo susijęs su apygardos teismo sprendimu dėl kiekvieno iš trijų apribojimų. Federalinis apygardos teismas pirmiausia patvirtino apygardos teismo išvadas savo nuomonėje, kad 9 mg/ml natrio chlorido koncentracija „Hospira“ formulėje iš tikrųjų pateko į „apytiksliai“ 6–8 mg/ml ribą, kurią nurodė teisėjas. Ekspertų grupė atkreipė dėmesį, kad vartojant terminą „apytiksliai“, „reikia vengti griežtų skaitinių ribų nurodytiems parametrams“, cituoja „Cohesive Techs“. prieš „Water Corp.“, 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), remiantis „Pall Corp.“ prieš „Micron Separations, Inc.“, 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Cituojant „Monsanto Tech“ teiginį, kai paraiškose pakeičiamas žodis „apie“, pareikštas skaitinis diapazonas gali būti išplėstas už diapazono ribų tiek, kiek specialistas „pagrįstai įvertins“ paraiškos taikymo sritį. LLC prieš EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federalinis teismas, 2018). Tokiais atvejais, jei nė viena šalis nepasisako už paraiškos taikymo srities sumažinimą, sprendimas priimamas remiantis rišlumo standartu. Šio standarto elementai apima tai, ar tariamas pažeidimo formulė yra „vidutinio dydžio“ apsaugos taikymo sričiai („Conopco, Inc.“ prieš May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federalinis teismas, 1994). )), ir kiek svarbi yra apsaugos taikymo sritis siekiant apriboti (ne šį išradimą). Nors Federalinis apygardos teismas pripažino, kad ieškinys prisideda prie teismo sprendimo šiuo klausimu, jis atkreipė dėmesį: „Ar atsakovo įrenginys tam tikromis aplinkybėmis atitinka pagrįstą „sąlygos“ reikšmę, yra techninių faktų klausimas“, v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federalinis teismas, 1996). Šiuo atveju kolegija mano, kad apygardos teismas tinkamai pritaikė čia aprašytą precedentą ir jo sprendimas pagrįstas ekspertų parodymais. Apygardos teismas nusprendė, kad Paro ekspertai buvo įtikinamesni nei Hospiros ekspertai, ypač tiek, kiek jie rėmėsi „techniniais faktais, apribojimo tikslo svarba ir apribojimo nekritiškumu“. Priešingai, apygardos teismas nusprendė, kad Hospiros ekspertai „neatliko prasmingos nurodyto tonuso modifikatoriaus techninio konteksto ar funkcijos analizės“. Remdamasi šiais faktais, ekspertų kolegija nerado akivaizdžių klaidų.
Dėl pereinamųjų metalų kompleksodarių apribojimų Federalinis apygardos teismas atmetė „Hospira“ argumentą, kad apygardos teismas turėjo sutelkti dėmesį į siūlomą bendrą formulę, o ne į ANDA nuostatas. Kolegija nustato, kad apygardos teismas teisingai citrinų rūgštį laikė pereinamųjų metalų kompleksodariu, aprašytu pretenzijose, ir tai atitinka abiejų šalių ekspertų parodymus. Remiantis parodymais, kad citrinų rūgštis iš tikrųjų veikia kaip chelatas, ši nuomonė atmeta „Hospira“ argumentą, kad citrinų rūgštis nėra skirta naudoti kaip chelatas. Pagal 35 USC§271(e)(2), pažeidimo nustatymo standartas ANDA bylose yra ANDA aprašytas turinys (kaip pažymėjo teismas, tai yra konstruktyvus pažeidimas), remdamasis „Sunovion Pharm., Inc.“ prieš „Teva Pharm., USA, Inc.“, 731 F.3d 1271, 1279 (Federalinis teismas, 2013). „Hospira“ remiasi savo ANDA susitarimu pagal ICH Q3D standartą, kuris patvirtina apygardos teismo sprendimą, bent jau ne todėl, kad ši citata buvo įtraukta į ANDA po to, kai FDA pareikalavo „alternatyvios informacijos“ šioje srityje. ANDA šiuo klausimu netylėjo. Federalinis apygardos teismas nustatė, kad apygardos teismas turėjo pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad „Hospira“ pareiškimas visiškai atitiko apribojimą.
Galiausiai, dėl citrinų rūgšties ir jos buferių pH įtakos turinčių savybių, Federalinis apygardos teismas rėmėsi „Hospira“ ieškiniu ir nepasiliko teisės reikšti ieškinio šiuo klausimu. Be to, Federalinis apygardos teismas sužinojo, kad kolegija nusprendė, jog (tos pačios) „876“ ir „657“ patentų specifikacijos „bent jau aiškiai rodo priešingai“. Kadangi Federalinis teismas neginčijo šio (ar bet kurio kito) ieškinio, Federalinis teismas nusprendė, kad apygardos teismas nepadarė akivaizdžios išvados, jog „Hospira“ formulė pažeidė paaiškintą ieškinį (be kita ko, šį). Tai priklauso nuo teismo viešo turinio). Specifikacijos) ir turi būti patvirtinta.
„Par Pharmaceutical, Inc.“ prieš „Hospira, Inc.“ (Federalinis apygardos teismas, 2020 m.) Kolegija: Apygardos teisėjo Dyko, Taranto ir Stollo nuomonės, apygardos teisėjas Taranto
Atsakomybės apribojimas: dėl bendro pobūdžio šis atnaujinimas gali būti netaikomas visoms situacijoms, todėl jokių veiksmų dėl šios informacijos nereikėtų imtis be konkrečios teisinės konsultacijos, pagrįstos konkrečiomis aplinkybėmis.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP šiandien = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Teisininkų skelbimai
Svetainė naudoja slapukus, kad pagerintų naudotojų patirtį, stebėtų anoniminių svetainių naudojimą, saugotų autorizacijos žetonus ir leistų bendrinti socialinės žiniasklaidos tinkluose. Toliau naršydami svetainėje, jūs sutinkate su slapukų naudojimu. Spustelėkite čia, jei norite sužinoti daugiau apie tai, kaip mes naudojame slapukus.
Autorių teisės © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC